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研究质疑12款肿瘤药部分临床试验数据涉多家大药企

  
2019-10-11 17:13:03  阅读:6681+ 作者:责任编辑NO。许安怡0216

导读

监管部门遍及期望加速抗癌药研制,但多项临床实验成果的谨慎性被指有所退让,2014-2016年间在欧洲获批的过半抗癌药物临床实验数据受质疑,一些明星药物在列

有研讨显现,欧洲药品管理局(EMA)同意的32个癌症用药,近一半临床实验存在偏倚危险,部分药品上市后不只详细作用存疑,乃至或许缩短患者生计期。图/视觉我国

文|实习记者 李晓庄 记者 马丹萌

新药批阅速度不断加速,临床实验是否还像曾经相同谨慎?有研讨显现,欧洲药品管理局(EMA)同意的32个癌症用药,近一半临床实验存在偏倚危险,部分药品上市后不只详细作用存疑,乃至或许缩短患者生计期。

这一研讨由伦敦政治经济学院Huseyin Naci博士等人完结,相关论文近期宣布在《英国医学杂志》(BMJ)上。文章全称为“支撑欧洲药品管理局获批癌症新药的随机对照实验规划特征、偏倚危险及陈述,2014-16:横断面剖析(Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16:cross sectional analysis )”。

EMA以54项要害研讨为根底,在2014年到2016年间同意了32个癌症医治新药。研讨人员对其间41项已揭露宣布的研讨成果进行了剖析,以为有19项实验存在偏倚危险,占已宣布研讨的49%,触及包含诺华、罗氏、百时美施贵宝等11家知名药企的12种药。

研讨人员总结出简单引起偏倚的多个原因,包含研讨成果不点评对总生计期的影响,转而选用其他代替结尾,放松对随机对照实验点评这一最高规范的要求,以及数据缺失。“在存在利益冲突的境况下,这些问题会使假阳性成果升高。”香港中文大学流行病学教授唐金陵向财新记者点评道。

肿瘤不长大,生计期就会延伸吗?

癌症药物实验的规划特征是带来偏倚危险的原因之一。从临床和方法学视点来看,对整体生计的有利影响是临床实验最有说服力的成果。但是,在获批的临床研讨中,只有约四分之一的研讨将总生计期(overall survival,OS)作为首要结尾,大多数抗癌药物都选用其他代替结尾,比如无发展生计期和疾病反响。

癌症实验已从1970年代点评整体存活率转向丈量代替目标。Naci博士等人的研讨证明,从2014年至2016年,这种趋势仍在继续。

与总生计期比较,用代替目标的临床实验所需样本量小,而且花费时刻更短。最近的一项研讨发现,与依据整体生计期所同意的药物比较,依据代替目标同意抗癌药物的研制时刻平均可缩短11个月。

临床实验越来越不“随机”

此外,临床实验在规划上的危险还包含是否为随机对照实验。近年来,EMA对癌症药物的同意越来越多地根据单臂研讨,即仅在没有对照的情况下点评了实验作用。在2014年至2016 年的临床实验中,随机对照实验约占要害研讨的75%,低于2009年至2013年的90%。

部分临床实验成果乃至存在数据缺失。研讨人员以为,在一些实验中,短少成果数据的份额和原因不同,这或许导致检查的不平衡。其间,百时美施贵宝的纳武单抗和埃罗妥珠单抗、葛兰素史克的曲美替尼等药物的要害实验均因短少成果数据而存在较高的偏倚危险。

在缺少此类数据的情况下,抗癌药物能否满意患者需求尚待求证。据此,研讨人员以为监管组织应该采纳办法,保证制药商在随机实验中收集有意义的成果数据。

(财新记者梁振、邸宁对本文亦有奉献)

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