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鲁南制药首个注射剂ANDA乳酸米力农注射液获美国FDA批准

  
2023-01-26 00:36:36  阅读:320093+

1月23日,鲁南制药集团新时代药业有限公司收到乳酸米力农注射液简略新药申请(ANDA)的批准函,这是公司首个在美国上市的注射剂,也是鲁南制药第三个获得美国市场上市销售许可的制剂产品,在鲁南制药国际化进程中具有里程碑式的意义。

乳酸米力农注射液是磷酸二酯酶抑制剂,兼有正性肌力和血管扩张作用,是快速改善血流动力学的药物,适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。鲁南制药乳酸米力农注射液(商品名:鲁南力康®)于2004年荣获国家科技进步二等奖,并于2022年通过一致性评价。

美国FDA的审评标准一直是业界标杆,鲁南力康®在美国获批上市,说明鲁南制药产品质量完全符合美国药品质量及cGMP的要求

为推进国际化战略,鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心,致力于国际市场的研发申报。目前,已取得欧洲制剂批件2个,美国制剂批件3个,新兴市场制剂批件16个,CEP证书8个,提交中、美、欧、日DMF30余项,50多个其他新兴市场DMF;7个美国ANDA、2个欧洲MA和10个中国制剂品种正在审评中。新产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为“鲁南制药 健康世界”助力!


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